Діяльність лабораторій суворо регулюються урядом. Кожна з діагностичних лабораторій, яка виконує діагностичні тести in vitro, має відповідати Поправкам щодо вдосконалення клінічної лабораторії (CLIA). Відповідно до CLIA, Центри медичної допомоги та медичних послуг (CMS) регулюють роботу всіх лабораторій, які проводять тестування на людях, які призначені для інформування про профілактику, діагностику або лікування захворювань. FDA класифікує кожен тест відповідно до його складності. CLIA вимагає від кожної клінічної лабораторії подати заявку та отримати сертифікат, який відповідає складності тестів, що виконують в лабораторії.
Понад 200 тисяч клінічних лабораторій надають послуги з тестування в США. Лікарняні лабораторії, які складають приблизно 5% усіх лабораторій, виконують більшість тестів (55% від загального обсягу). Незалежні лабораторії, на які припадає приблизно 3% лабораторій, виконують 32% обсягу тестів. Physician Office Labs (POL) складають більш ніж половина лабораторій США (53%) та виконують лише 8% обсягу лабораторних тестів. POL виконуються прості або помірно складні тести, щоб одразу надати клініцистам результат на місці.
Інші лабораторії включають місцеві лабораторії громадського здоров’я та лабораторії в центрах амбулаторної хірургії, діалізних центрах, громадських клініках, агенціях домашнього медичного обслуговування, банках крові, хоспісах тощо. Такі лабораторії складають приблизно 40% від загальної кількості, але на них припадає лише 5% загального обсягу тестування.
Тип лабораторії | Кількість лабораторій | Відсоток від загальної кількості лабораторії | Відсоток об'єму лабораторного тесту |
Лікарняні лабораторії | 8680 | 5,01% | 55% |
Незалежні лабораторії | 5414 | 3,12% | 32% |
Physician Office Labs | 106190 | 61,28% | 8% |
Інші лабораторії | 53000 | 30,59% | 5% |
| 173284 | 100% | 100% |
Чим місцеві лабораторії відрізняються від лабораторій штату?
Місцеві лабораторії громадського здоров’я виконують багато функцій, які виконуються і лабораторії штату, проте є певні відмінності.
Місце лабораторії проводять клінічні тестування, наприклад, в інфекційних лікарнях або розв’язуються місцеві екологічні проблеми, наприклад, аналіз на якість води;
Такі лабораторії беруть участь в програмах місцевого управління охорони здоров’я, які можуть відрізнятися від програм на рівні штату або на федеральному рівні;
Місцеві лабораторії є каналом збору зразків для різних досліджень та програм боротьби зі захворюваннями. Хоча вони не проводять тестування, але відповідають за відстеження зразків, замовлення тестів та звітування про результати;
Лабораторії місцевого рівня часто є резервною базою для підтримки швидкого реагування на надзвичайні ситуації.
Загалом місцеві лабораторії відіграють важливу роль у підтримці загальної (національної) програми охорони здоров’я. Щоб виконувати це, місцеві заклади охорони здоров’я повинні бути інтегровані у різноманітні програми та послуги з охорони здоров’я на місцевому, регіональному та національному рівнях. Місцеві лабораторії генерують велику частину даних, які використовуються для прийняття рішень та планів, оцінки програм та надання послуг з тестування на місцевому рівні. Також дані використовуються політиками для оцінки стану здоров’я громади, виявлення ризиків для здоров’я та підтримки діяльності та рішень у програмі громадського здоров’я.
Наукові дослідження на тему організації лабораторної служби США припускають, що обсяг обов’язків місцевих закладів охорони здоров’я зросте у майбутньому. Це стосується, як і кількості даних, так і складності тестування.
Які види тестувань проводять місцеві лабораторії?
Роль цих лабораторій у підтримці місцевих департаментів громадського здоров’я відрізняються залежно від розміру громади, що обслуговується, відносин з державним департаментом громадської охорони здоров’я та лабораторіями, а також потреб громади.
Отже, дослідники провели опитування серед лабораторії. Їх було поділено на лабораторії, що обслуговують понад 500 тис. понад 100 тис. та менш як 100 тис. населення. Також поділили дослідження, які виконують лабораторії – тестування людей та навколишнього середовища.
Лабораторії місцевих закладів охорони здоров’я, що обслуговують населення понад 500 тисяч, проводили бактеріологічні тести (81%), туберкульозу (54%), мікологічні (42%), паразитологічні (58%), вірусологічне (45%), імунологічні (77%), біохімічне (62%), безпеки та гігієни праці (32%), біохімічні дослідження навколишнього середовища (61%) та мікробіології навколишнього середовища (72%). Вони також надають послуги у сфері дослідження та розробок (24%) та вдосконалення лабораторій й навчання (46%)
Місцеві заклади охорони здоров’я, що обслуговують населення понад 100 тисяч, провели 73% тестувань людських зразків та 55% навколишнього середовища
Лабораторії, які обслуговують населення з менш як 100 тисяч, проводили 46% та 30% відповідно
Окрім проведених аналізів більші лабораторії мають можливість брати участь в академічних програмах, навчання, розробці дидактичних матеріалів та політики у сфері охорони здоров’я. Також вони співпрацюють з іншими місцевими та федеральними закладами, а іноді з міжнародними організаціями
Роль місцевих лікувально-профілактичних закладів у підтримці місцевих департаментів охорони здоров’я різняться залежно від розміру громади, відносинами з державним департаментом громадського здоров’я та потреб громади. На додаток до наявних завдань, місцеві лабораторії будуть залучені до розв’язання проблем пов’язаних з дотриманням стандартів сертифікації та акредитації.
Атестація та акредитація лабораторій
Єдиної національної акредитації для місцевих лабораторій не існує. Лабораторії, які проводять тестування для цілей безпосередньо догляду за пацієнтами, мають сертифікати CLIA безпосередньо або через іншу визнану організацію. Деякі лабораторії також отримують сертифікат або акредитацію для тестування навколишнього середовища або тестування води. Відсутність єдиної національної програми акредитації як для державних, так і для місцевих спеціалістів призводить до низки проблем. По-перше, це ускладнює зусилля директорів лабораторій щодо впровадження єдиної програми забезпечення якості або управління даними. По-друге, програми перевірки кваліфікації не пропонують продукти, які охоплюють повний обсяг тестування.
Відсутність національної програми акредитації може ускладнити зусилля директорів лабораторій щодо встановлення продуктивності та інших контрольних показників управління. Для лабораторій, роль яких обмежена підтримкою певної діяльності з догляду за пацієнтами, може бути достатньою сертифікація відповідно до CLIA. Проте для великих лабораторій потрібна національна програма акредитації.
Підсумовуючи вище сказане, місцеві лабораторії можуть значно відрізнятися за розміром, функціями та кількістю охоплюваного населення, але схожість полягає в тих послугах які вони надають, що визначається потребами та обмеженнями їхньої місцевої юрисдикції. Цілком імовірно, що роль цих лабораторій зростатиме в майбутньому, оскільки національні та регіональні лабораторії зосередяться на складніших тестуваннях, а інші перейдуть до місцевих лабораторій.
У висновках хотілося б додати, щоб місцеві лабораторії успішно виконували нові функції, їм знадобляться фундаментальні зміни в фінансування та управлінні персоналом.
Стаття написана на основі дослідження: Wilson ML, Gradus S, Zimmerman SJ. The role of local public health laboratories. Public Health Rep. 2010 May-Jun;125 Suppl 2(Suppl 2):118-22. doi: 10.1177/00333549101250S215. PMID: 20518453; PMCID: PMC2846811.
Comments